Európska agentúra pre lieky (EMA) dostala žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny proti covidu-19 vyvinutú v spolupráci s firmou AstraZeneca a Oxfordskou univerzitou.
EMA o tom dnes informovala v tlačovej správe. Ak označí vakcínu za kvalitnú, bezpečnú a účinnú, mohla by ju Európskej komisii odporučiť na schválenie na svojom zasadnutí 29. januára.
Množstvo dát už agentúra má
Agentúra Únie bude vakcínu hodnotiť v zrýchlenom konaní. Upozornila, že je kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku schopná posúdiť za menej ako mesiac preto, že množstvo potrebných dát dostala už skôr.
K nim patria napríklad údaje z laboratórnych testov, informácie o zložkách vakcíny a výrobnom postupe a niektoré dôkazy z klinických skúšok v Británii, Brazílii a Juhoafrickej republike.
Ak EMA označí vakcínu za bezpečnú a účinnú, môže ju odporučiť k podmienečnému povoleniu na trhu Európskej únie už na svojom zasadnutí 29. januára. Schváliť musí vakcínu následne Európska komisia. EMA aj po podmienečnom povolení ďalej zhromažďuje o vakcíne dáta.
Už 30. novembra podali žiadosti o podmienečnú registráciu svojich vakcín konzorcium americkej firmy Pfizer a nemeckej spoločnosti BioNTEch a tiež americká firma Moderna.
Prvú z týchto vakcín EMA odporučila 21. decembra, druhú šiesteho januára. Európska komisia, ktorá sa obyčajne riadi odporúčaním liekovej agentúry, schválila obe vakcíny v ten istý deň, kedy EMA vydala pozitívne stanovisko.
Vydrží rok
Vakcína AstraZeneca, ktorou sa už očkuje napríklad v Británii, je rekombinantnou vakcínou, ktorá je vyrobená na základe vírusu, ktorý spôsobuje prechladnutie u šimpanzov.
Podáva sa v dvoch dávkach, medzi ich aplikáciami by mal byť rozostup 28 dní. Skladuje sa pri teplotách dva až osem stupňov Celzia a v týchto podmienkach má ročnú trvanlivosť.
Klinické testy preukázali, že má vakcína AstraZeneca účinnosť okolo 70 percent. Pri testoch vyšlo najavo, že ak bola dobrovoľníkom podaná najprv len polovičná dávka a po mesiaci potom celá dávka, účinnosť očkovacieho preparátu dosiahla 90 percent.
Zatiaľ však chýba dostatok dát na to, aby mohlo byť s istotou potvrdené, že takéto dávkovanie vakcíny jej účinnosť zvyšuje.