Európska agentúra pre lieky v piatok odporučila, aby lekári z jednej ampulky vakcíny proti chorobe COVID-19 od spoločností Pfizer a BioNTech extrahovali šesť dávok namiesto doterajších piatich. Oznámila to samotná agentúra na svojej webovej stránke.

​Šesť dávok

Výbor EMA pre lieky na humánne použitie v piatok odporučil aktualizovať informácie o produkte s názvom Comirnaty, čiže vakcíny od konzorcia Pfizer/ BioNTech, aby bolo zrejmé, že každá ampulka obsahuje šesť možných dávok vakcíny namiesto piatich ako bolo pôvodne odporúčané.

Informáciu agentúry EMA potvrdil aj slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ktorý spresnil, že na extrakciu šiestich dávok vakcíny je pri všetkých dávkach potrebné používať striekačky a ihly s tzv. malým mŕtvym priestorom.

EMA vo svojej tlačovej správe špecifikovala, že kombinácia striekačky s malým mŕtvym priestorom a ihly musí mať mŕtvy priestor najviac 35 mikrolitrov. Ak by sa použili štandardné injekčné striekačky a ihly, nemuselo by byť dostatočné množstvo vakcíny na extrahovanie šiestej dávky z jednej injekčnej ampulky.

Agentúra upozornila, že ak množstvo vakcíny zostávajúce v injekčnej liekovke po použití piatej dávky nemôže poskytnúť celú dávku (0,3 ml), zdravotnícky pracovník musí injekčnú liekovku a jej obsah zlikvidovať.

Únia povolila vakcínu 21. decembra

Z viacerých injekčných liekoviek (so zostatkovým materiálom) by sa nemala zliať a vytvoriť celá nová dávka. Všetky nepoužité vakcíny sa musia zlikvidovať do šiestich hodín po zriedení. Je nevyhnutné, aby každý očkovaný človek dostal stanovenú dávku, v tomto prípade 0,3 ml.

EMA opätovne pripomenula, že Comirnaty je vakcína na prevenciu koronavírusového ochorenia 2019 (COVID-19) u ľudí vo veku nad 16 rokov. V Únii bola povolená 21. decembra 2020.

O zmenu v registrácii – v počte dávok v jednej liekovke – požiadal držiteľ rozhodnutia o registrácii. K prehodnoteniu počtu dávok môže dôjsť aj po registrácii vakcíny, ak držiteľ registrácie podáva žiadosť na orgán, ktorý registráciu schvaľoval; v tomto prípade to bola Európska komisia na základe hodnotenia Európskej liekovej agentúry.