Farmaceutické spoločnosti Pfizer a BioNTech pozastavili nábor účastníkov do rozsiahlej klinickej štúdie v USA, ktorá mala testovať ich aktualizovanú vakcínu proti ochoreniu COVID-19 u zdravých dospelých vo veku 50 až 64 rokov. Dôvodom je príliš nízky počet prihlásených, ktorý neumožňuje získať potrebné dáta.
Vyplýva to z listu spoločností z 30. marca adresovaného výskumným tímom, do ktorého nahliadla agentúra Reuters. Pfizer v ňom uviedol, že po 3. apríli ukončí monitorovanie všetkých účastníkov štúdie z hľadiska príznakov ochorenia COVID-19.
Nábor do štúdie bol uzavretý už 6. marca po prehodnotení aktuálnych epidemiologických trendov, doplnil Reuters.
Zastavenie náboru ľudí pre štúdiu prišlo v čase, keď výrobcovia vakcín proti covidu čelia odmietaniu zo strany americkej administratívy a zároveň nízkemu záujmu o očkovanie v USA.
„Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv vlani sprísnil podmienky na odporúčanie vakcín proti ochoreniu COVID-19 a pri nových vakcínach začal klásť väčší dôraz na placebo-kontrolované štúdie. Odvtedy nebola pre vekovú skupinu 50 až 64 rokov schválená žiadna vakcína proti COVID-19.
Spoločnosti Pfizer a BioNTech pre Reuters uviedli, že FDA informovali o svojom zámere zastaviť štúdiu, pričom poukázali na ťažkosti so získavaním dostatočného počtu účastníkov. Cieľom bolo zapojiť približne 25.000 až 30.000 osôb.
„Táto štúdia sa nekončí v dôsledku obáv o bezpečnosť (vakcín) alebo pomer (ich) prínosu a rizika. Máme v úmysle ju zastaviť pre pomalý nábor, a teda nemožnosť získať relevantné údaje po uvedení vakcíny na trh,“ uviedli spoločnosti.
FDA túto záležitosť zatiaľ nekomentoval, doplnil Reuters.
