Výbor doplnil, že liek je určený pre dospelých, ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom.
Výbor Európskej liekovej agentúry pre lieky na humánne použitie vo štvrtok odporučil podmienečnú registráciu lieku Paxlovid (PF 07321332/ritonavir) na liečbu ochorenia COVID-19. Liek vyrába spoločnosť Pfizer, uvádza EMA na svojej webovej stránke.
Výbor doplnil, že liek je určený pre dospelých, ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existuje riziko závažného priebehu ochorenia.
Paxlovid je prvé antivirotikum podávané perorálne, ktoré dostalo odporúčanie od EMA. Jeho používanie v EÚ musí ešte schváliť Európska komisia.
Paxlovid obsahuje dve liečivá, a to PF-07321332 a ritonavir v dvoch odlišných tabletách. PF-07321332 znižuje schopnosť vírusu SARS-CoV-2 rozmnožovať sa a ritonavir predlžuje pôsobenie tejto látky.
Podľa výsledkov klinických testov liek výrazne znižuje riziko hospitalizácie a úmrtia u pacientov s rizikovými faktormi. Paxlovid mal počas testov zväčša mierne nežiaduce účinky.
EMA odporučila podmienečnú registráciu lieku, keďže žiadateľ zatiaľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v štandardnom rozsahu.
V takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad možnými rizikami. Výrobca musí v príslušných lehotách dodať doplňujúce údaje, pričom musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť lieku.
01 - Modified: 2021-10-04 15:10:31 - Feat.: 0 - Title: Európska lieková agentúra schválila podanie tretej dávky vakcíny od Pfizeru
02 - Modified: 2021-12-15 11:21:40 - Feat.: 0 - Title: EMA odporučila podávanie posilňovacej dávky vakcíny od firmy Johnson & Johnson
03 - Modified: 2021-12-20 12:53:47 - Feat.: 0 - Title: Ďalšia vakcína proti koronavírusu je na dosah: EMA odporučila jej podmienečnú registráciu
04 - Modified: 2021-12-20 14:05:07 - Feat.: 0 - Title: Novavax: EMA schválila vakcínu, ktorá môže priniesť zmenu. Od ostatných látok sa v mnohom líši
05 - Modified: 2021-12-20 17:02:12 - Feat.: 0 - Title: Slovensko zabezpečilo prvé dávky Novavaxu. Príde v budúcom roku
06 - Modified: 2022-01-12 08:13:40 - Feat.: 0 - Title: EMA spochybnila udržateľnosť plošného očkovania štvrtou dávkou. Ľudí to môže unaviť, myslí si
01 - Modified: 2024-04-03 14:26:09 - Feat.: - Title: Šéfku Európskej komisie dobiehajú vakcíny proti covidu. Pfizergate môže sťažiť jej snahy o znovuzvolenie
02 - Modified: 2024-04-09 14:32:50 - Feat.: - Title: EMA odporučila schváliť 12 nových liekov
03 - Modified: 2024-04-03 10:41:20 - Feat.: - Title: Aféra Pfizergate: Hlavný žalobca rieši Von der Leyenovú, ide o vakcíny proti covidu
04 - Modified: 2024-03-15 14:43:29 - Feat.: - Title: Slovenskí pacienti si ešte počkajú. Na jeden z respiračných vírusov u nás vakcínu ešte nemáme
05 - Modified: 2023-10-31 13:00:10 - Feat.: - Title: Pfizer je kvôli nižšiemu dopytu po liekoch na covid prvýkrát od roku 2019 v strate